Ключови заключения

  • Pfizer отложи заявлението си за одобрение на FDA за своята ваксина срещу COVID-19 при деца под 5-годишна възраст.
  • Pfizer в момента тества трета доза в тази възрастова група за оптимална защита.
  • Pfizer очаква да има актуализирана информация за пробния период до април 2022 г.

Pfizer обяви в петък, че планира да отложи заявлението си до FDA за одобрение на своята ваксина срещу COVID-19 за деца на възраст под 5 години. Компанията трябваше да се срещне с FDA на 15 февруари, но отложи срещата, за да събере повече данни от клинични изпитвания за режим с три дози, за разлика от по-рано предложената схема с две дози. Въз основа на резултатите от проучванията, включващи две дози, Pfizer вярва, че третата доза ще осигури по-силен имунен отговор при малки деца.

Тази новина идва като неуспех за родителите на малки деца, които с нетърпение очакват възможността да ваксинират децата си. FDA одобри Ваксината срещу COVID-19 на Pfizer за 12-15-годишни през май 2021 г. и одобри своята ваксина за 5-11-годишни в края на октомври 2021 г. В момента няма налична ваксина срещу COVID-19 за деца на възраст под 5 години.

В продължение на месеци родителите на бебета, малки деца и деца в предучилищна възраст се надяваха да успокоят децата им, че ще бъдат защитени от най-тежките резултати от COVID-19, особено след като хоспитализациите на малки, неваксинирани деца нараснаха по време на скока на Omicron.

Ще бъде ли ваксината срещу COVID-19 безопасна за бебета?

Изпитване на ваксина срещу COVID-19 на Pfizer за деца под 5 години

Поради скока на инфекциите по време на Omicron В началото на февруари FDA поиска Pfizer да предостави своите данни от изпитването за разрешение за спешна употреба (EUA) на ваксината при малки деца. Идеята беше, че ваксината с две дози може да се дава на 2- до 4-годишни деца сега, с надеждата да се предложи трета инжекция за оптимална защита, след като данните от изпитването станат достъпни.

Този план обаче се промени, защото изпитването на Pfizer с три дози се движеше по-бързо от очакваното. Те бяха уверени, че ще разполагат с данните от изпитването в по-кратък период от време и че данните ще покажат по-силен и по-защитен имунен отговор.

„Като се има предвид, че проучването напредва с бързи темпове, компаниите ще изчакат данните за трите дози, тъй като Pfizer и BioNTech продължават да вярват, че може да осигури по-високо ниво на защита в тази възрастова група“, заяви Pfizer в своето прессъобщение.

Промяната в плановете не означава, че има проблеми с ваксината, казва Захари днес , MD, педиатричен специалист по инфекциозни болести в Pediatrix Nashville Pediatric Infectious Disease. По-скоро изследователите искат да се уверят, че ваксината е възможно най-ефективна. Първите тестове за ваксина разглеждат две различни кохорти: бебета на възраст от 6 до 24 месеца и малки деца на възраст от 2 до 4 години. На всяка възрастова група е дадена доза от 3 µg от ваксината Pfizer в две отделни дози, на разстояние 21 дни.

Това е по-малка доза от дозата, дадена на 5- до 11-годишни (10 µg) и дозата, дадена на 12- до 15-годишни (30 µg). За дозата от 3 µg няма опасения за безопасността нито за групата от 6 до 24 месеца, нито за възрастовата група от 2 до 4.

Според Pfizer доза от 3 µg ваксина е била в състояние да предизвика силен имунен отговор при бебета, подобен на имунния отговор, произведен от ваксината при 16- до 25-годишни. Въпреки това, имунният отговор при 2- до 4-годишни деца не е толкова силен. Pfizer спря проучването, за да тества трета доза от 3 µg в кохорта от 2 до 4 години, за да види дали тя дава по-силни резултати. Pfizer казва, че планира бързо да събере нови данни и трябва да разполага с резултатите от изпитването с три дози до началото на април 2022 г.

„Опитът първоначално беше спрян, тъй като по-ниската доза ваксина срещу COVID-19 в тази възрастова група не създаваше ниво на защита на антителата, наблюдавано при други ваксини“, обяснява д-р Хой. „Pfizer искаше да се увери, че децата ще имат подобна защита като другите групи с ваксинация, но също така ще имат безопасна доза.

Пазете децата си от COVID-19

Значението на ваксина срещу COVID-19 за деца под 5 години

Въпреки че Pfizer оттегли прилагането на ваксината, необходимостта от ваксина за по-малки деца продължава да е належаща, казват експерти. Въпреки че COVID-19 обикновено протича леко при деца, са възможни тежки резултати, особено при деца, които не са ваксинирани. Това се наблюдава по време на скока на Omicron в Ню Йорк, където Министерството на здравеопазването на Ню Йорк отчете значително увеличение на педиатричните хоспитализации.

Само в Ню Йорк се наблюдава 18-кратно увеличение на хоспитализацията при деца с COVID-19. В целия щат по-голямата част от приетите деца са неваксинирани. Всъщност 55% от хоспитализираните деца са на възраст под четири години, население, което по това време не отговаря на условията за ваксинация.

Наличието на ваксина за малки деца ще помогне да се уверят родителите, че децата им ще бъдат пощадени от възможността за тежък изход, ако се заразят с вируса. Преди това успокоение беше достъпно само за деца на 5 и повече години.

„Одобрението на тази ваксина би означавало, че почти всички членове на домакинството могат да бъдат ваксинирани срещу COVID-19, с изключение на малки бебета на възраст под шест месеца“, казва д-р Хой.

Освен това малките деца забелязаха сериозен скок в инфекциите по време на скока на Omicron и в резултат на това родителите трябваше да се справят с закриване на дневни и предучилищни заведения , карантини и периоди на изолация. Всичко това беше много разрушително както за родителите, така и за техните деца. Приети Парих , д-р, педиатър и изпълнителен медицински директор в Добър Rx , се надява, че одобрението на тази ваксина ще направи живота малко по-лесен за родителите на малки деца.

„Ваксината позволява на децата да се върнат към по-нормален живот“, д-р Парих. „Те могат да посещават дневни грижи, предучилищни заведения, уроци, пътувания и партита за рождени дни и това помага за намаляване на карантините и смущенията, причинени от COVID-19 в техния живот и живота на семейството им.“

Могат ли училищата да направят ваксина срещу COVID-19 задължителна?

Какво означава това за вас

Разбираемо е родителите да имат притеснения относно новините му и да имат въпроси какво означава това за безопасността и надеждността на ваксината. Не забравяйте, че изчакването на повече данни и гарантирането, че ваксините са възможно най-ефективни, всъщност е нещо добро и означава, че учените са възможно най-внимателни и задълбочени при въвеждането на тази ваксина.

Ако сте родител, който с нетърпение очакваше ваксината за вашето малко дете, може да се почувствате разочаровани и победени. Не си сам. Но имайте предвид, че ваксината трябва да дойде само след няколко месеца. Междувременно можете да продължите да защитавате детето си, като използвате методи за смекчаване, като социално дистанциране и маскиране.

Всичко, което трябва да знаете за ваксината Pfizer